ایست ناگهانی قلب، از دست دادن غیر منتظره عملکرد قلب، تنفس و هوشیاری است. علت ایست قلبی ناگهانی اختلال الکتریکی قلب بوده که عملکرد پمپاژ خون را مختل کرده و موجب متوقف شدن جریان خون به سایر نقاط بدن می شود. اگر ایست ناگهانی قلبی بلافاصله درمان نشود، می‌تواند منجر به مرگ شود، بنابراین زمان و سرعت العمل در اینجا نقش بسزایی را در نجات جان افراد ایفا می کند. شرکت تجهیزات پیشرفته درمان توس نیز در سال ۹۶ با هدف ساخت و تولید تجهیزات پزشکی با تکنولوژی بالا تاسیس شد.
اولین اهداف شرکت، ساخت دستگاه شوک قلبی خودکار بود. به گفته محمد آهنیان به عنوان مدیر عامل این شرکت، در شهر های شلوغ و پر ترافیک امکان رساندن بیمار در طی مدت زمان طلایی (۴ تا ۶ دقیقه) به بیمارستان نیست و با گذشت هر دقیقه، ۱۰ درصد شانس زنده ماندن بیمار کاهش می یابد. از این رو در کشور های پیشرفته در اماکن عمومی این دستگاه نصب شده است و بسیاری از سوپر مارکت ها و سایت های شناخته شده دستگاه AED را به فروش می رسانند، بنابراین ایجاد دستگاهی که قادر باشد بدون وجود متخصص و امکانات بیمارستانی، بیماری را از ایست قلبی نجات دهد، از ضرورت بالایی برخوردار است.
محمد آهنیان در گفت و گو با اکوموتیو از کاربرد ها و اهمیت دستگاه شوک قلبی خودکار جهت نجات جان بیماران برایمان می گوید. پیشنهاد می کنیم این گفت و گو را از دست ندهید:
لطفا در ابتدا خودتان را معرفی کنید و از سوابق کاریتان برایمان بگویید:
من محمد آهنیان هستم، متولد سال ۱۳۴۹، فارغ التحصیل مقطع کارشناسی ارشد مهندسی پزشکی از دانشگاه صنعتی امیرکبیر. از سال ۷۸ تا ۸۲ مدیریت بازرگانی طرح های عمرانی وزارت بهداشت را به عهده داشتم و مسئول تجهیز کردن بیمارستان های سراسر کشور بودم. پس از مدتی که این طرح استانی شد و به دانشگاه ها سپرده شد، تصمیم گرفتم از وزارت بهداشت خارج شوم.
در ادامه به مدت ۵ تا ۶ سال در شرکت های خصوصی فعالیت کردم و در نهایت کسب و کار خود را راه اندازی کردم. به دنبال آن طرح های متفاوتی را با اداره ملی استاندارد به انجام رساندیم، از جمله: استاندارد سازی دستگاه های انکوباتور نوزاد و اتوکلاو های آزمایشگاهی (اتوکلاو هایی که به کشور وارد شده بودند و با استاندارد ها مغایرت داشتند). پس از آن بر دستگاه های شوک قلبی متمرکز شدیم. اکنون حدود ۱۰ سال هست که به همراه تیم خود در زمینه دستگاه های شوک قلبی فعالیت می کنیم.
از مراحل طراحی و ساخت دستگاه شوک قلبی خودکار بگویید:
در ابتدا کار خود را با مونتاژ SKD دستگاه های شوک قلبی با برند بکسن اسپانیا شروع کردیم و موفق به انتقال تکنولوژی شدیم. از آنجا که شوک های دستگاه ما منوال بود، بنابراین اول تکنولوژی را بهبود دادیم و پس از آن تکنولوژی قدیمی خود را به صورت خودکار تبدیل کردیم. به دنبال آن عملکرد دستگاه به گونه ای تغییر پیدا کرد تا بتواند ایست قلبی بیمار را تشخیص دهد، شارژ کند و شوک بدهد.
دستگاه AED چه قابلیت و کاربرد هایی دارد؟
در حقیقت دستگاه AEDیا شوک قلبی خودکار هنگامی مورد استفاده قرار می گیرد که بیماران دچار ایست قلبی شوند. مسئله دیگر آن است که در هنگام ایست قلبی، فرد تنها بین ۴ تا ۶ دقیقه فرصت بازگشت به زندگی را دارد، بدان جهت یکی از پر اهمیت ترین کاربرد های دستگاه جلوگیری از مرگ ناشی از ایست قلبی در زمان مناسب است. چرا که تنها راه حل نجات فرد از ایست قلبی، شوک الکتریکی هست و اقداماتی هایی نظیر، ماساژ قفسه سینه و تنفس دهان به دهان (که با شیوع کرونا ریسک بالایی پیدا کرده اند) از عملیات CPR حذف شده است. اقدامات این چنینی فقط روند مرگ در بیمار را کند می کنند اما باعث بازگشت ریتم طبیعی قلب بیمار نخواهند شد.
از طرفی به دلایلی نظیر، شلوغی، ترافیک و عدم برخورداری از امکانات مناسب پزشکی در برخی مناطق، رساندن بیمار به بیمارستان در مدت زمان طلایی غیر ممکن است. به همان خاطر در کشور های پیشرفته در اماکن عمومی این دستگاه نصب شده است و بسیاری از سوپر مارکت ها و سایت هایی شناخته شده همچون، آمازون، دستگاه AED را برای فروش گذاشته اند. همچنین در سال ۲۰۲۰ انجمن قلب امریکا مصوب کرده که در هر ساختمانی که روزانه بیش از ۲۰۰ نفر تردد دارند، باید یک دستگاه الکتروشوک قلبی در آن نصب شود.
در دستگاهی که ما طراحی کردیم نیز تنها یک اپراتور عملیات تخلیه بر بیمار را به عهده دارد، به علت آن که وقتی می خواهند به بیمار شوک دهند، اگر فردی با بیمار در تماس باشد نیز دچار شوک می شود و خطر مرگ را برای او به دنبال دارد. همچنین به هر دلیلی پس از آن که دستگاه شارژ شد ممکن است بیمار به هوش بیاید و حرکت کند، بنابراین در موارد این چنینی به هیچ وجه نباید شوک داد. بدین منظور ما تخلیه‌ی شوک به بیمار را به اختیار اپراتور گذاشتیم.
اپراتوری که مسئولیت تخلیه شوک به بیمار را به عهده دارد، باید به چه عواملی مسلط باشد؟
اپراتور باید به دو عامل مهم از دستگاه مسلط باشد: اول، باید نحوه صحیح نصب پدها به قفسه سینه بیمار را آموزش ببیند البته بر روی پدها محل چسباندن به شکل تصویری مشخص شده است و دستگاه نیز به صورت فارسی شیوه نصب را به اپراتور راهنمایی می کند. دوم زمانی هست که دستگاه ایست قلبی را تشخیص می دهد و شارژ می کند، در این هنگام کلید تخلیه شوک در اختیار اپراتور هست و او قادر هست که شوک را بر بیمار تخلیه کند.
در نتیجه هر اپراتور عمومی با فراگیری اطلاعات اولیه و رعایت موارد گفته شده با استفاده از این دستگاه می تواند جان یک انسان در حال مرگ را نجات دهد. بر این اساس ما به عنوان اولین شرکتی بودیم که مجوز تولید مستقل این دستگاه را از اداره کل تجهیزات پزشکی دریافت کردیم. همچنین طبق ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی، هر دستگاه پزشکی برای راه اندازی نیاز به آموزش دارد و ما آن را به افراد ارائه می دهیم.
چه دغدغه ای منجر به ساخت دستگاه الکتروشوک قلبی شده است؟
در حقیقت مهم ترین دغدغه من فرهنگ سازی استفاده از این دستگاه در کشور بوده است، از این رو اگر افراد متوجه اهمیت و کاربرد این دستگاه شوند، هر فردی که توان مالی داشته باشد می تواند این دستگاه را تهیه کند. در کشور ما نیز برنامه هایی برای فرهنگ سازی استفاده از این دستگاه به کار گرفته شده بود اما به دلایلی همانند، شرایط اقتصادی تاکنون تحقق پیدا نکرده است.
البته در سال ۱۹۸۷ وزارت بهداشت بخش نامه ای را تصویب کرد و هیئت دولت (آقای جهانگیری) به وزارتخانه ها و ادارات مطبوعه ابلاغ کرد که تمام ادارات حتی نهاد های عمومی غیردولتی، مانند، شهرداری ها، اماکن عمومی و پارک ها موظف هستند که یک دستگاه AED تهیه کنند و در ادارات قرار دهند، اما به هر دلیلی هنوز این اتفاق صورت نگرفته است. از سوی دیگر نمونه این دستگاه سالیان سال با برند های جهانی در کشور های مختلف در دسترس بوده است ولی در ایران تولیدکننده ای ندارد. در نتیجه تمامی این عوامل باعث شدند که تولید این دستگاه را از داخل کشور شروع کنیم.
ایست قلبی به چه دلایلی در افراد رخ می دهد؟
در پاسخ به این سوال پزشکان بهتر می توانند به صورت تخصصی اظهار نظر کنند اما طبق آخرین آماری که در سال ۹۸ وزارت بهداشت اعلام کرده بود، ۱۹ درصد از آمار مرگ و میر کشور مربوط به ایست قلبی و عوارض بیماری‌های قلبی-عروقی است. این آمار بزرگ‌ترین آمار مرگ و میر کشور را به خود اختصاص داده است. همچنین از عمده دلایلی که برای ایست قلبی در بیانیه های وزارت بهداشت و مقالات پزشکی مختلف مطالعه کردم، آلودگی هوا، استرس و نوع تغذیه بوده است.
دستگاه الکترو شوک قلبی چه مراحلی را برای کارآزمایی های بالینی طی کرده است؟
در ابتدای امسال ما این دستگاه را به بخش اورژانس بیمارستان امام رضا (ع) در مشهد فرستادیم.
دستگاه ما تا به امروز بر روی ۲۰ بیمار تست بالینی خود را گذرانده است و نتایج خوبی از آن دریافت شده است. اگرچه از آنجایی که ارزیابی بالینی این دستگاه باید در بیمارستان و توسط متخصص انجام شود، نتایج ما را محدود می کند، به دلیل این که ماهیت دستگاه شوک قلبی خودکار به گونه ای است که باید پیش از بیمارستان استفاده شود (بیمارانی که به بیمارستان می روند معمولا آن زمان طلایی را از دست می دهد) از طرفی اگر بیمار در اورژانس دچار ایست قلبی شود، چون پزشک تصمیم گیرنده اصلی است قاعدتا از دستگاه های شوک منوال بیمارستان استفاده می شود و پزشک تعیین می کند چه زمانی و با چه ژولی به بیمار شوک دهد، در صورتیکه این دستگاه به صورت خودکار عمل می کند. بر همان اساس ما در مدت سه، چهار ماه تنها ۲۰ نمونه تست بالینی داشتیم.
چه اقداماتی را در راستای ایمنی آن کارآزمایی ها به انجام رسانده اید؟
طبق تعریفی که فرم های CRF (فرم های گزارش مورد و مستند سازی کارآزمایی) اداره کل تجهیزات پزشکی دارد، ایمنی بیمار باید تحت هر شرایطی حفظ شود. ما در کنار این دستگاه خواسته ایم که از یک مانیتور مورد تایید بیمارستان که در اورژانس وجود دارد و کار می‌کند، به دو دلیل استفاده شود، اول این که آیا تشخیصی که دستگاه شوک قلبی خودکار می‌دهد درست است یا خیر؟
به عبارت دیگر، زمانی که که پد ها به بیمار وصل است، یک دستگاه مانیتورینگ نیز به بیمار متصل می شود و متخصص ECG بیمار را مانیتور می‌کند. دوم این که دستگاه شوک منوال هم در کنار دستگاه ما باشد که به هر دلیلی اگر دستگاهمان اشتباه کرد یا نخواست شوک دهد، آن دستگاه منوال جایگزین شود. تنها نکته‌ای که وجود دارد این است که دستگاه های AED پد هایی که دارد مصرفی است و باید به بیمار بچسبند، بنابراین جای پد های شوک منوال را اشغال می‌کنند. از این رو ما پد ها را در بیمارستان به صورت آنتریور، پستریور گذاشتیم، به بیان بهتر، پد ها را پشت و جلوی بیمار قرار دادیم و جای شوک های اصلی را برای پزشک باز گذاشتیم که اگر بیمار شوک منوال نیاز داشت، پزشک بتواند به او شوک دهد.
در مورد روند تیم سازی تان بگویید:
در واقع ایده این کار از زمانی شروع شد که من خدمت سربازی ام را در دانشگاه هوایی شهید ستاری به عنوان مدرس می گذراندم و در آنجا پروژه ای دانشجویی با موضوع دستگاه شوک قلبی را برای اولین بار به انجام رساندم. پس از آن به همراه افرادی که عضو بنیاد ملی نخبگان بودند و همچنین افراد فارغ التحصیل دانشگاه صنعتی امیر کبیر و دانشگاه شریف با دستگاه بکسن اسپانیا به صورت SKD کار را شروع کردیم و تصمیم گرفتیم دستگاه خود را بسازیم.
تکنولوژی مورد استفاده در دستگاه بکسن حداکثر تا ۲۰۰ ژول و به صورت بای فیزیک بود اما در حال حاضر دستگاه های بای فیزیک جدید ظرفیت ژول بالاتری را به خود اختصاص داده اند، همانند، دستگاه های برتر آمریکایی با برند لایف بک و زل که به تکنولوژی حداکثر تا ۳۶۰ ژول مجهز هستند ما نیز این قابلیت را بر روی دستگاه خود پیاده کردیم و اکنون دستگاه ما تا ۳۶۰ ژول توانایی شوک دارد.
علاوه بر آن یکسری بروز رسانی در زمینه حافظه، سوییچ های ولتاژ و پردازش آن ارائه کردیم و در این راستا به جای پردازش ECG از FBGA استفاده کردیم که می توان گفت بروز ترین و سریع ترین پردازنده در سطح جهان است. تیم طراحی ما شامل، متخصصان مهندسی پزشکی، الکترونیک، کامپیوتر، مکانیک، طراحی صنعتی، متخصصان قلب، طب اورژانس، چند نفر از اعضاء هیأت علمی دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشگاه فردوسی و نخبگان است.
روال جذب سرمایه برای کسب و کار شما چگونه بوده است؟
ما در اوایل، فعالیت خود را با سرمایه شخصی آغاز کردیم به همان خاطر در ادامه کار با مشکلاتی مواجه شدیم، از این رو با بنیاد برکت همکاری کردیم که ما را با موسسه دانش بنیان برکت و هلدینگ سرمایه گذاری سلامت آمن آشنا کرد و در نهایت توانستیم از کمک های مالی آمن کپیتال نیز بهره مند شویم.
محصول شما تاییدیه های لازم را از چه سازمان هایی دریافت نموده است؟
در حال حاضر ما تاییدیه سازمان غذا و دارو را کسب کرده ایم و به دنبال تاییدیه CE نیز هستیم. امیدوارم بتوانیم تاییدیه CE را دریافت کنیم تا قادر باشیم به بازار های منطقه ورود پیدا کنیم چراکه به لحاظ قیمت و تکنولوژی قابلیت رقابت با نمونه های مشابه جهانی را داریم.
در حال حاضر جهت اخذ مجوز های دستگاه شوک قلبی خودکار تا چه مراحلی پیش رفته اید؟
ما مجوز اداره کل را دریافت کرده ایم اما مشروط به نتیجه ارزیابی بالینی در ۶۰ مورد که تا امروز ۲۰ مورد را کسب کردیم و ۴۰ مورد دیگر را نیز دریافت خواهیم کرد.
از چالش های اخذ مجوز ها برایمان بگویید:
واقعیت مطلب این است که در کشور ما در مقایسه با سایر نقاط دنیا برای اخذ مجوز سخت گیری های بیشتری اعمال می شود. دستگاه شوک قلبی خودکار بر اساس استاندارد های بین المللی IEC تاییدیه می گیرد اما گاهی چالش هایی را برای شرکت ها به وجود می آورند، به خصوص اگر اولین شرکتی باشید که بخواهید برای تولید این دستگاه تاییدیه دریافت کنید و کلاس خطر دستگاه بالا باشد. از طرفی کارشناسی که مسئولیت تایید را به عهده دارد، بسیار نگران است و همان طور در بعضی مواقع شاید آن تسلط و تجهیزات کافی را برای تمامی کار ها نداشته باشد. تمامی این عوامل باعث شدند که روال کار طولانی شود به همین خاطر کار بسیار دشواری بود.
در مسیر راه اندازی کسب و کارتان با چه موانعی مواجه بودید؟
با توجه به این که ما برای نخستین بار در کشور با حداقل امکانات، توانایی مالی و نفرات این کسب و کار را راه اندازی کردیم، بنابراین با چالش های بسیاری روبرو بودیم. در حال حاضر نیز چندین شرکت بزرگ در کشورمان به دنبال طراحی، ساخت این دستگاه و دریافت مجوز هایش هستند. از سوی دیگر مسئله ای که همچنان پابرجا است و مسیر ما را دشوار می کند، فرهنگ سازی استفاده از دستگاه شوک قلبی خودکار است، از این جهت که اگر این فرهنگ سازی صورت بگیرد، اهمیت استفاده از این دستگاه برای مصرف کننده روشن می شود و برای شرکت هایی نظیر ما که کمک مالی چندانی دریافت نکرده اند، نتایج خوبی را به همراه خواهد داشت.
مزیت های رقابتی محصول خود را برایمان بگویید:
از مهم ترین مزیت های دستگاه ما دقت انرژی آن است که قابلیت رقابت را با برترین برندهای دنیا همانند، زول و لایف بک دارد. طبق استاندارد، افراد تنها +/- ۱۵ درصد مجاز هستند که نسبت به انرژی که انتخاب کرده اند، شوک دهند، اما دقت دستگاه ما بالاتر از ۱ درصد است در حالی که این ویژگی در دستگاه های زول و لایف بک وجود ندارد. در کنار آن، ما این امکان را برای اپراتور مجاز (نه هر اپراتوری) در نظر گرفته ایم که بتواند CPR و میزان انرژی دستگاه را تعریف کند. CPR هر چند سال یک بار توسط سازمان قلب آمریکا (آها) تعریف و بروز می شود.
در نتیجه ما این قابلیت را در اختیار اپراتور قرار داده ایم، به عنوان نمونه، در طی چند مرحله شوک دهد، میزان ژول چقدر باشد، با چه فواصل زمانی شوک وارد کند و راهنمایی های ماساژ و تنفس به چه صورت باشد. همچنین دستگاه ما دارای سخنگوی فارسی است که باعث سهولت نحوه استفاده از آن می شود. علاوه بر آن، ما خدمات پس از فروش را نیز فراهم کرده ایم، در شرکت های دیگر، مصرف کنندگان باید قطعه را به نمایندگی یا کمپانی ارسال کنند و قطعه تعویض شده از سوی کمپانی برای آنها ارسال شود که در این شرایط تحریم بسیار سخت است.
از طرفی خدمات ما دسترس پذیر و ارزان است، چراکه در سال های گذشته اورژانس کشور برای تامین باتری دستگاه های آمریکایی خود دچار مشکل شده بود، در حالی که باتری دستگاه ما داخلی است. همان طور طبق گزارش آزمایشگاه مرجع غذا و دارو کیفیت دستگاه ما قابل قیاس با برترین برندهای دنیا است و مناسب ترین قیمت را نسبت به آنها و نمونه های خارجی موجود در کشور دارد.
تیم شما با فعالیت در این حوزه چه رسالتی را دنبال می کند؟
ما با فعالیت در این حوزه به دنبال حفظ استقلال کشور در تامین نیاز ها هستیم. پس از آن فرهنگ سازی در زمینه وسیله ای پرکاربرد که جان افراد را نجات می دهد، برایمان بسیار مهم است. من باور دارم که اگر در طول زندگی ام بتوانم تنها جان یک فرد را نجات دهم رسالتم را به انجام رسانده ام. به گفته یکی از متخصصین قلب، در این کشور، زمانی خودرو ها کمربند ایمنی نداشتند و در اغلب تصادفات، افراد جان خود را از دست می دادند که در ابتدا برای حفظ سلامت افراد این قانون اجباری شد، برایش جریمه تعیین شد و امروزه هر فردی که پشت فرمان می نشیند، این قانون را رعایت می کند.
این کار ارزشمندی بود که با پیگیری دولت، فشارهایی که اعمال شد و جریمه هایی که گذاشتند صورت گرفت. در ارتباط با محصول ما نیز روال همان گونه است، ۲۰ درصد آمار مرگ و میر مربوط به ایست قلبی است، به بیان دیگر ۲۰ نفر از ۱۰۰ فردی که فوت می کنند در اثر ایست قلبی جان خود را از دست می دهند و این آمار کمی نیست. در جهان سن ایست قلبی بالای ۵۰ سال است که در زن و مرد متفاوت است اما در ایران متاسفانه این سن کاهش یافته است. بر همین اساس ارائه خدمات در این حوزه و نجات جان افراد مهم ترین رسالتی است که ما در جهت آن اقدام می کنیم.
چه چشم اندازی را برای توسعه کسب و کارتان در نظر دارید؟
تاکنون هدف گذاری شرکت بر عملیات CPRمتمرکز شده است و در آینده واحد CPR را راه‌اندازی خواهیم کرد. در بحث CPR علاوه بر شوک که مهم‌ترین عامل است، ماساژ قلبی بسیار اهمیت دارد. همچنین گایدلاین ۲۰۲۰ آمریکا (آها) می‌گوید که شما در طی دو دقیقه بیشتر از یکبار شوک ندهید و در این بین حتما ماساژ و تنفس بدهید. مسئله تنفس درسال های اخیر به دلیل پاندمی کرونا از دستورالعمل ها خارج شده است.
بدین صورت در مواقعی که بیمار در بیمارستان باشد، ارائه تنفس با آمبوبگ انجام می شود و اگر در بیمارستان نباشد به علت خطر انتقال ویروس تنفس دهان به دهان حذف شده است. از این رو ما در نظر داریم تا دو خدمت تنفس و ماساژ را به شکل اتوماتیک و با دستگاه شوک قلبی در پکیجی ارائه دهیم، به طوری که در اماکن عمومی قابل استفاده باشد. من تا به حال نظیر این سرویس را ندیده ام، به همان خاطر شاید بتوانیم به عنوان اولین شرکت در دنیا باشیم که این سرویس را عرضه کرده است.
توضیحات:
- دستگاه انکوباتور نوزاد:دستگاهی است که برای مراقبت های ویژه بعد از تولد نوزاد استفاده می شود. این دستگاه با ایجاد یک محیط بسته و ایزوله، دما، رطوبت و اکسیژن مورد نیاز نوزاد را تامین می کند و امکان نگهداری و ارائه خدمات درمانی را تسهیل می کند.
- اتوکلاو آزمایشگاهی: اتوکلاو تجهیزی است که نه تنها در حوزه پزشکی و آزمایشگاهی، بلکه در صنعت نیز برای سترون سازی و آلودگی زدایی مورد استفاده قرار می‌گیرد و برای استریل کردن مواد و تجهیزات کاربرد دارد.
- آمبوبگ: آمبوبگ یک مخزن هوایی سیلیکونی و یا پلاستیکی می باشد که بطور دستی در ایجاد فشار مثبت ریوی درشرایط پنوموتوراکس و یا در تنفس مصنوعیهنگام سی پی آر استفاده می شود.
