تغییرات در قوانین در سال ۲۰۱۹ توسط اداره تنظیم تجهیزات پزشکی ایالات متحده با هدف تشویق به نوآوری‌هایی که به درمان بی خوابی و اضطراب می‌پردازند، ثمربخش بوده است. یکی از برندگان این تغییر شرکت Neurovalens، یک استارت‌آپ مستقر در بلفاست که برای بیش از ده سال به توسعه فناوری‌هایی برای ارائه تحریک الکتریکی غیرتهاجمی برای مغز و سیستم عصبی می‌پردازد. این شرکت به‌تازگی موفق به اخذ تاییده اداره غذا و دارو (FDA) برای دستگاهی برای درمان غیرتهاجمی اضطراب شده است.
در حال حاضر، Neurovalens دو دستگاه پزشکی دارد که توسط پزشکان در ایالات متحده تجویز می‌شود؛ یکی برای درمان اختلال اضطراب فراگیر (GAD) و دیگری برای بی‌خوابی. دستگاه GAD در هفته گذشته تأیید شد و دستگاه درمانی برای بی‌خوابی در اکتبر گذشته مجوز FDA را دریافت کرد. محصولات بیشتری نیز در حال توسعه هستند، از جمله یک دستگاه برای درمان خطر قلبی متابولیک مرتبط با چاقی، که به پیام‌های مغزی هدف می‌گذارد تا بر تجمع چربی مضر در اندام‌ها تأثیر بگذارد. محصولات بعدی نیز در مراحل پیشرفته‌تری از توسعه قرار دارند.
مدیر عامل این شرکت، دکتر جیسون مک‌کئون، به TechCrunch اعلام کرده است که Neurovalens امیدوار است که در اواخر امسال یا اوایل سال آینده، مجوز «de novo» از FDA برای سومین دستگاه تحریک‌کننده عصبی غیرتهاجمی را برای افراد چاق دریافت کند. همچنین، این شرکت بر روی محصول دیگری برای درمان PTSD نیز کار می‌کند.
مواردی مانند درد مزمن، افسردگی، اضطراب و استرس، اغلب از سوی سرویس های سنتی خدمات بهداشتی به منابع مدیریت محدودی دسترسی دارند و تعداد زیادی از استارتاپ‌ها به استفاده از تحریک عصبی برای درمان مشکلات و شرایط مزمن متنوع علاقه‌مند هستند. مداخلات دارویی مشکلات خود را دارند، از جمله خطرات مرتبط با عوارض جانبی، بنابراین جایگزین‌های غیرتهاجمی که قادر به نشان دادن اثربخشی و ایمنی هستند، می‌توانند جایگزین موثری باشند و همچنین می‌توانند در هماهنگی با داروها برای افزایش مداخلات موثر عمل کنند؛ بنابراین، ظرفیت بسیار زیادی وجود دارد، حتی با وجود اینکه زمینه تحریک عصبی غیرتهاجمی هنوز جدید و پر از امکانات است.
تفاوت Neurovalens و سایر استارتاپ های این حوزه
Neurovalens تمرکز خود را بر فروش دستگاه‌های پزشکی تایید شده توسط مراجع مربوطه برای شرایط خاص انتخاب کرده است. مدیر عامل، آقای مک‌کئون، توضیح می‌دهد:« این رویکرد نیاز به انجام آزمایش‌های بالینی جهت نشان دادن نتایج قابل توجه برای موارد استفاده خاص دارد، به جای اینکه مستقیماً به مصرف‌کنندگان معمولی که از محصولات “سلامتی” عمومی تر استفاده می‌کنند، متمایز می‌شود. او تأکید می‌کند: «به عنوان یک دستگاه مصرفی، ما اجازه ادعای پزشکی نداریم؛ بنابراین، ضروری است که خودمان را به عنوان درمان پزشکی با حسن نیت برای شرایط بسیار خاص متمایز کنیم.»
آقای مک کئون ادامه می دهد:« در سال ۲۰۱۹، FDA مقررات خود را به روز کرد و به طور خاص بی‌خوابی و اضطراب را به عنوان مواردی که قابل درمان هستند، شناخت. در آن دو مورد، ما در واقع مجاز به انجام ۵۱۰(k) [برنامه FDA] بودیم. اما محدودیت این بود که ما باید آزمایش‌های بالینی خود را انجام می‌دادیم.»
مجوز ۵۱۰(k) از گمرک به معنای مشابه بودن یک دستگاه پزشکی با یک دستگاه موجود است و به عنوان یک جایگزین برای طبقه‌بندی “de novo” که Neurovalens برای محصولات آینده خود از آن استفاده می‌کند (به عنوان مثال، برای اضطراب و بی‌خوابی)، مورد استفاده قرار می‌گیرد.
مک کئون در ادامه گفت:« به طور معمول، با ۵۱۰ (k) نیازی به آزمایشات بالینی ندارد. شما به نوعی از کسی کپی می‌کنید که قبلاً آنجا بوده است. در حالی که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) می‌گفت: «از نظر ما چیزی که قبلا آمده شواهد کافی ارائه نکرده است؛ بنابراین از آن‌ها می‌خواهیم آزمایش‌های خود را دوباره انجام دهند.» بنابراین، ما در سال ۲۰۱۹ راهنمایی را انجام دادیم و در واقع آزمایش‌های خود را شروع کردیم. و تا آنجا که من می‌دانم، ما اولین شرکتی در سطح جهان هستیم که این فرایند را با FDA طی کرده‌ایم و اولین تاییدیه را در آن دسته دریافت کرده‌ایم.»
با توجه به اظهارات آقای مک‌کئون، مصرف‌کنندگان در اروپا، جایی که مقررات متفاوت است، می‌توانند برای خرید مستقیم دستگاه‌ها با Neurovalens تماس بگیرند. اما او تأیید می‌کند که این شرکت برای دریافت مجوز دستگاه‌های پزشکی در بریتانیا و اتحادیه اروپا نیز درخواست کرده است. او اظهار داشت که انتظار دارد اولین مجوز تأیید خود را برای پزشکان در اروپا برای تجویز دستگاه بی‌خوابی به عنوان درمان در اواخر سال جاری دریافت کند.
نحوه کار دستگاه Neurovalens
محصولات Neurovalens به شکل یک دستگاه نصب شده روی سر است که تحریک عصبی الکتریکی را روی پوست پشت گوش اعمال می‌کند و مستقیماً عصب دهلیزی را هدف قرار می‌دهد، به عنوان مسیری برای تحریک هیپوتالاموس و هسته‌های خودمختار ساقه مغز عمل می کند.
این استارتاپ اظهار می‌کند که این بخش‌هایی از مغز مسئول عملکردهایی مانند کنترل متابولیک، پاسخ به استرس و تنظیم شبانه‌روزی هستند. تئوری اساسی برای نحوه عملکرد مکانیسم این است که تحریک هدفمند می‌تواند مراکز کنترل مغز را در زمانی که مناطق به طور طبیعی کار نمی‌کنند، تنظیم مجدد کند. (مک‌کئون همچنین اظهار می‌کند که اثرات ممکن است ماندگار باشند، به طوری که کاربران می‌توانند پس از مشاهده تغییرات مثبت، درمان منظم را متوقف کنند و به درمان‌های تکمیلی روی آورند؛ برای ارزیابی اثربخشی فردی، چهار هفته استفاده اولیه را پیشنهاد می‌کند.)
این یک رویکرد متمایز برای برخی از دیگر استارت‌آپ‌های تحریک عصبی است، مانند آنهایی که از تحریک جریان مستقیم ترانس کرانیال (TDCS) یا تحریک مغناطیسی استفاده می‌کنند.
مک‌کئون، مدیرعامل Neurovalens می‌گوید: «ما حداقل تحریک را اعمال می‌کنیم، اما این بسیار خاص است. او استدلال می‌کند که TDCS کمتر اختصاصی است، زیرا الکتریسیته را به نورون‌های سطح مغز اعمال می‌کند، نه از طریق ساقه مغز.»
او اظهار می‌کند: «ما می‌دانیم که این رشته‌های عصبی سیگنال‌هایی را به ناحیه عمیق مغز منتقل می‌کنند، جایی که قبلاً فقط با ایمپلنت قابل دسترسی بود. این کمی شبیه ارسال سیگنال به کابل USB یا چیزی است… تا زمانی که سیگنال از یک سر به سر دیگر برسد، خود کابل تقریباً بی ربط است؛ بنابراین می‌توانیم از سطح شروع کنیم و تحریک را به سمت پایین اعصاب دهلیزی هل دهیم، و می‌دانیم که نورون‌های ساقه مغز را فعال می‌کند.»
سیستم دهلیزی به طور معمول با تعادل مرتبط است، اما مک‌کئون پیشنهاد می‌کند که آن را دست کم گرفته شده است، و می‌گوید که نقش مهمی در «هموستاز کلی» ایفا می‌کند: کمک به تنظیم همه چیز از فشار خون گرفته تا ضربان تنفس، ضربان قلب یا حتی میزان ذخیره چربی در بدن.
به گفته مک‌کئون، Neurovalens اولین شرکتی است که بر تحریک مستقیم غیرتهاجمی عصب دهلیزی تمرکز کرده است. اگرچه او اشاره می‌کند که استارت‌آپ‌هایی وجود دارند که تلاش می‌کنند تا تحریک غیرتهاجمی عصب واگ را ایجاد کنند؛ عصب جمجمه دیگری که مغز را با اندام‌های دیگر بدن پیوند می‌دهد و در تنظیم عملکردهای حسی و حرکتی مختلف نقش دارد. این منطقه ای بود که Neurovalens نیز به آن نگاه می‌کرد، اما به این نتیجه رسید که با توجه به وجود بافت نرم، ماهیچه و غیره بیشتر، هدف قرار دادن تحریک در آنجا بسیار غیرقابل اعتماد است. عصب دهلیزی اساساً آسان‌تر است.
او گفت: «هر محرک عصب جمجمه ای مورد توجه ما است.» بنابراین، در فضای عمومی، رقیبی در فضای غیرتهاجمی وجود دارد، [اما] به طور خاص، ما کسی را نمی‌شناسیم که تأیید دستگاه یا تأییدیه نظارتی برای درمان اضطراب داشته باشد.
در روز دوشنبه، Neurovalens همچنین اعلام می‌کند که با سرمایه‌گذاری سرمایه‌گذاران فعلی برای شروع تجاری‌سازی دستگاه جدید در بازار ایالات متحده، مبلغ ۲.۱ میلیون پوند (۲.۶۵ میلیون دلار) به دور سرمایه‌گذاری سری A خود اضافه می‌شود. مک‌کئون می‌گوید که روند جمع‌آوری مستقیم سری B را آغاز می‌کنند و حدود ۴۰ میلیون دلار برای آن دور هدف قرار می‌دهند و قصد دارند آن را تا پایان سال ببندند.
تاکنون، Neurovalens در مجموع ۲۳.۱ میلیون پوند از سرمایه‌گذاران مستقر در بریتانیا، از جمله Wharton Asset Management، IQ Capital، Techstart Ventures، Angel Co Fund، Beltrae Partners، Clarendon Fund Managers و British Business Bank سرمایه جذب کرده است.
