معتبرترین آزمایشگاه همکار غذا و دارو

مجموعه آزمایشگاه های دانش بنیان نیکوفارمد به عنوان بزرگترین و مجهزترین آزمایشگاه کنترل کیفی کشور یکی از معتبرترین آزمایشگاه های همکار سازمان غذا و دارو ، اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی ، دارای تاییدیه مرکز ملی احراز صلاحیت ، سازمان ملی استاندارد (ISO 17025) و متصل به شبکه آزمایشگاهی فناوری راهبردی می باشد.

خدمات آزمایشگاه همکار نیکوفارمد

آزمایشگاه همکار نیکوفارمد باکامل ترین گستره فعالیت آزمایشگاهی و مجوزها در ایران ، طیف وسیعی از خدمات در حوزه آزمون های زیست سازگاری ، آزمون های میکروبی ، آزمون های سلولی و مولکولی ، آزمون های فیزیک و شیمیایی را ارائه می دهد. در ادامه به بررسی این آزمون ها می پردازیم.

آزمون های زیست سازگاری

آزمون های زیست ساختاری طبق استاندارد ۱۰۹۹۳ انجام می شوند که در ادامه، به تشریح هر یک از این آزمون‌ها می‌پردازیم.

 آزمون سمیت سلولی

این آزمون طبق استاندارد ۵-ISO 10993 به منظور ارزیابی تأثیرات سمی بالقوه مواد بر سلول‌های زنده در شرایط برون‌تنی انجام می‌شود. با استفاده از کشت سلولی، میزان زنده‌مانی، تکثیر و عملکرد سلول‌ها در حضور ماده مورد نظر سنجیده می‌شود تا از عدم ایجاد آسیب سلولی اطمینان حاصل گردد.

آزمون حساسیت‌زایی

 آزمون حساسیت‌زایی طبق استاندارد ISO 10993-10 برای ارزیابی پتانسیل یک ماده یا محصول پزشکی در ایجاد واکنش‌های آلرژیک (حساسیت‌زایی) پس از تماس با بدن طراحی شده است. چنین واکنش‌هایی معمولاً نتیجه تحریک سیستم ایمنی بدن هستند و ممکن است پس از تماس اولیه یا مکرر با ماده اتفاق بیفتند.

آزمون تحریک‌زایی

هدف این آزمون، بررسی پتانسیل تحریک‌کنندگی مواد بر بافت‌های بدن است که طبق استاندارد ISO 10993-10 با اعمال ماده بر پوست، چشم یا مخاط، واکنش‌های التهابی مانند قرمزی، تورم و خارش مورد ارزیابی قرار می‌گیرد.

آزمون چسبندگی سلول

این آزمون به منظور سنجش توانایی سلول‌ها در چسبیدن به سطوح مختلف، به‌ویژه مواد زیستی، انجام می‌شود.

  آزمون سمیت سیستمیک تحت مزمن

این آزمون طبق استاندارد ۱۱-ISO 10993 برای ارزیابی اثرات سمی مواد پس از مواجهه مکرر و طولانی‌مدت (معمولاً تا ۹۰ روز) در مدل‌های حیوانی انجام می‌شود. هدف، شناسایی عوارض احتمالی بر اندام‌ها و سیستم‌های مختلف بدن است.

آزمون سمیت سیستمیک مزمن

این آزمون طبق استاندارد ۱۱-ISO 10993 به بررسی اثرات سمی مواد در مواجهه‌های بسیار طولانی‌مدت (معمولاً تا ۱۸۰ روز) می‌پردازد. نتایج این آزمون برای ارزیابی ایمنی مواد در استفاده‌های طولانی‌مدت ضروری است.

 آزمون سمیت سیستمیک تحت حاد

این آزمون طبق استاندارد ۱۱-ISO 10993 برای ارزیابی اثرات سمی مواد پس از مواجهه‌های کوتاه‌مدت (معمولاً تا ۲۸ روز) در مدل‌های حیوانی انجام می‌شود.

آزمون سمیت سیستمیک حاد

این آزمون طبق استاندارد ۱۱-ISO 10993 به منظور تعیین دوز کشنده ۵۰ درصد (LD50) و ارزیابی اثرات سمی فوری مواد پس از یک بار مواجهه انجام می‌شود. نتایج این آزمون در تعیین دوزهای ایمن برای استفاده انسانی حائز اهمیت است.

آزمون سمیت ژنتیکی

این آزمون طبق استاندارد ۳-ISO 10993 برای ارزیابی پتانسیل مواد در ایجاد آسیب‌های ژنتیکی مانند جهش‌ها، انحرافات کروموزومی و آسیب به DNA طراحی شده‌اند. نتایج این آزمون‌ در پیش‌بینی خطرات سرطان‌زایی مواد مؤثر است.

 آزمون کاشت

این آزمون طبق استاندارد ۶-ISO 10993 به منظور ارزیابی واکنش بافت‌های بدن به مواد کاشته‌شده انجام می‌شود. با کاشت ماده در بافت حیوانی، واکنش‌های التهابی، تشکیل کپسول فیبروزی و سایر پاسخ‌های بافتی مورد بررسی قرار می‌گیرد.

 آزمون تب‌زایی درون تنی

این آزمون برای تعیین قابلیت مواد در ایجاد تب پس از ورود به بدن انجام می‌شود. معمولاً از حیوان خرگوش برای ارزیابی پاسخ‌های تب‌زا استفاده می‌شود.

آزمون خون‌سازگاری

این آزمون‌ها برای ارزیابی تعامل مواد با خون و اجزای آن انجام می‌شوند. مواردی مانند همولیز، لخته‌شدن و واکنش‌های ایمنی در این آزمون‌ها مورد بررسی قرار می‌گیرند.

آزمون باقی‌مانده گاز اتیلن اکساید

این آزمون طبق استاندارد ۷-ISO 10993 به منظور اندازه‌گیری میزان باقی‌مانده گاز اتیلن اکساید پس از فرآیند استریلیزاسیون انجام می‌شود. مقادیر بالای این گاز می‌تواند سمی باشد و باید در محدوده‌های ایمن قرار گیرد.

آزمون های فیزیک و شیمیایی

نشانه‌گذاری محصولات

این تست به بررسی صحت و کامل بودن اطلاعات درج‌شده بر روی بسته‌بندی محصول می‌پردازد، از جمله نام محصول، تاریخ تولید و انقضا، شماره سری ساخت و سایر اطلاعات ضروری. این اطلاعات باید مطابق با استانداردهای ملی و بین‌المللی باشد تا مصرف‌کنندگان بتوانند با اطمینان از محصول استفاده کنند.

تعیین ویژگی‌های ظاهری (رنگ، بو و …)

در این آزمون، ویژگی‌های حسی محصول مانند رنگ، بو، طعم و بافت مورد ارزیابی قرار می‌گیرد تا از مطابقت آن‌ها با استانداردهای تعیین‌شده اطمینان حاصل شود.

 تعیین ابعاد و ضخامت محصول

این تست شامل اندازه‌گیری دقیق ابعاد و ضخامت محصول با استفاده از ابزارهایی مانند کولیس و میکرومتر است تا از تطابق آن با مشخصات فنی و استانداردهای مربوطه اطمینان حاصل شود.

مقاومت کشش

این آزمون میزان نیرویی را که محصول می‌تواند قبل از گسیختگی در برابر کشش تحمل کند، اندازه‌گیری می‌کند. این تست برای ارزیابی استحکام مواد و محصولات مختلف، از جمله فلزات، پلاستیک‌ها و منسوجات، به‌کار می‌رود.

مقاومت فشار

در این آزمون، میزان نیروی فشاری که محصول می‌تواند قبل از تغییر شکل یا شکست تحمل کند، اندازه‌گیری می‌شود.

تعیین میزان خلوص مواد

این تست به ارزیابی درصد خلوص مواد اولیه یا محصول نهایی می‌پردازد تا از عدم وجود ناخالصی‌ها و تطابق با استانداردهای کیفی اطمینان حاصل شود.

تعیین میزان ماده مؤثره

این آزمون مقدار دقیق ماده فعال موجود در محصول را اندازه‌گیری می‌کند تا از اثربخشی و کارایی محصول، به‌ویژه در صنایع دارویی و آرایشی، اطمینان حاصل شود.

تعیین میزان فلزات سنگین و عناصر

این تست میزان حضور فلزات سنگین مانند سرب، جیوه و کادمیوم را در محصول با استفاده از دستگاه جذب اتمی اندازه‌گیری می‌کند.

تعیین میزان رهایش مواد مؤثره

این آزمون سرعت و مقدار آزادسازی ماده فعال از محصول را در شرایط مشخص اندازه‌گیری می‌کند تا از کارایی و اثربخشی محصول، به‌ویژه در داروها، اطمینان حاصل شود.

تعیین میزان pH

این تست میزان اسیدی یا بازی بودن محصول را اندازه‌گیری می‌کند تا از تطابق آن با محدوده‌های استاندارد و ایمنی برای مصرف‌کننده اطمینان حاصل شود. این آزمون با استفاده از pH متر یا کاغذهای pH انجام می‌شود.

تعیین میزان EC-TDS

این آزمون هدایت الکتریکی (EC) و مقدار کل جامدات محلول (TDS) در محصول را اندازه‌گیری می‌کند.

تعیین میزان خاکستر

این آزمون مقدار مواد معدنی و غیرآلی باقی‌مانده پس از سوزاندن نمونه را اندازه‌گیری می‌کند تا از کیفیت و خلوص محصول اطمینان حاصل شود.

تعیین میزان رطوبت

این تست میزان آب موجود در محصول را اندازه‌گیری می‌کند که می‌تواند بر پایداری و ماندگاری محصول تأثیرگذار باشد.

تعیین میزان جذب آب

این آزمون توانایی محصول در جذب آب و افزایش حجم را اندازه‌گیری می‌کند که برای موادی مانند پلیمرها و ژل‌ها اهمیت دارد.

تعیین میزان ویسکوزیته

این تست مقاومت مایع در برابر جریان را اندازه‌گیری می‌کند که برای ارزیابی ویژگی‌های رئولوژیکی محصولات مایع و نیمه‌جامد مهم است.

تعیین میزان چسبندگی محصول

این آزمون قدرت چسبندگی محصول به سطوح مختلف را ارزیابی می‌کند که برای محصولات چسبی و پوشش‌ها اهمیت دارد.

آزمون های میکروبی

تعیین بار میکروبی

این آزمون به منظور تعیین تعداد کل میکروارگانیسم‌های زنده (باکتری‌ها و قارچ‌ها) در یک نمونه انجام می‌شود و نشان‌دهنده سطح آلودگی میکروبی آن است.

آزمون تعیین بار میکروبی دارو برای شناسایی و شمارش میکروارگانیسم‌های خاصی که ممکن است در داروها حضور داشته باشند، به‌کار می‌رود و به تضمین کیفیت و ایمنی دارو کمک می‌کند.

بررسی فعالیت ضدمیکروبی ضدعفونی‌کننده‌های دست

این آزمون اثربخشی ضدعفونی‌کننده‌های دست را در از بین بردن یا مهار رشد میکروارگانیسم‌ها ارزیابی می‌کند.

بررسی فعالیت ضدمیکروبی شوینده‌ها

این تست میزان توانایی شوینده‌ها در کاهش یا حذف میکروارگانیسم‌ها از سطوح مختلف را مورد سنجش قرار می‌دهد.

بررسی فعالیت ضدمیکروبی ضدعفونی‌کننده‌ها

این آزمون کارایی ضدعفونی‌کننده‌ها در از بین بردن میکروارگانیسم‌های بیماری‌زا را ارزیابی می‌کند.

بررسی فعالیت ضدمیکروبی به روش انتشار دیسک

در این روش، دیسک‌های آغشته به ماده ضدمیکروبی روی محیط کشت حاوی باکتری قرار می‌گیرند و قطر هاله عدم رشد برای تعیین حساسیت باکتری به ماده مورد نظر اندازه‌گیری می‌شود.

ارزیابی حداقل غلظت مهارکننده/کشنده باکتری (MIC/MBC)

این تست‌ها کمترین غلظت ماده ضدمیکروبی را که قادر به مهار (MIC) یا کشتن (MBC) باکتری است، تعیین می‌کنند.

تست استریلیتی دارو

این آزمون برای اطمینان از عاری بودن داروهای استریل از هرگونه میکروارگانیسم زنده انجام می‌شود.

تست استریلیتی تجهیزات پزشکی

این تست به منظور تأیید استریل بودن تجهیزات پزشکی و عدم حضور میکروارگانیسم‌های زنده در آن‌ها صورت می‌گیرد.

تب‌زایی اندوتوکسین (LAL)

تب‌زایی اندوتوکسین (LAL)  برای تشخیص وجود اندوتوکسین‌های باکتریایی در تجهیزات پزشکی و  محصولات دارویی که ممکن است باعث تب در بیماران شوند، به‌کار می‌رود.

آزمون توان نگهدارندگی

این آزمون پایداری و اثربخشی مواد نگهدارنده موجود در محصولات را در جلوگیری از رشد میکروارگانیسم‌ها ارزیابی می‌کند.

آزمون های سلولی مولکولی

آزمون مایکوپلاسما به روش کشت

در این روش، نمونه مورد نظر در محیط‌های کشت اختصاصی مایکوپلاسما کشت داده می‌شود. این محیط‌ها حاوی مواد مغذی خاصی هستند که رشد مایکوپلاسما را تسهیل می‌کنند. پس از کشت، نمونه‌ها در دمای مناسب انکوبه می‌شوند و از نظر حضور کلنی‌های مایکوپلاسما بررسی می‌شوند.

آزمون مایکوپلاسما به روش PCR

 در این روش، پس از استخراج DNA از نمونه، با استفاده از پرایمرهای اختصاصی، بخش‌های هدف تکثیر شده و با مشاهده باندهای حاصل در ژل الکتروفورز، حضور مایکوپلاسما تأیید می‌شود.

آزمایشگاه همکار نیکوفارمد به‌عنوان یکی از معتبرترین آزمایشگاه‌های همکار در ایران ، موفق به کسب تأییدیه‌های رسمی از سازمان غذا و دارو، سازمان ملی استاندارد، اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی و شبکه آزمایشگاهی فناوری‌های راهبردی شده است.